代辦醫(yī)療器械公司注冊(cè) 代辦大興三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證李經(jīng)理
代辦醫(yī)療器械公司注冊(cè) 代辦大興三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證李經(jīng)理
代辦醫(yī)療器械公司注冊(cè) 代辦大興三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證李經(jīng)理
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前期需要具備合適的場(chǎng)地以及一定的人員要求，了解相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法規(guī)。收集相關(guān)法律資料。
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，除應(yīng)當(dāng)具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。
僅從事Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。
(二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：
1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(軟性角膜接觸鏡)類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái);其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。
4.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。
經(jīng)營(yíng)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。從事類(lèi)代號(hào)為Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽(tīng)器)類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。
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三類(lèi)醫(yī)療器械普遍是指，別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。例如:人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等都?xì)w屬于三類(lèi)醫(yī)療器械。三類(lèi)醫(yī)療器械屬于審批項(xiàng)，所謂的審批項(xiàng)是必須取得區(qū)縣藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之后才可以開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；同時(shí)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證就正常經(jīng)營(yíng)的，也會(huì)被有關(guān)部門(mén)進(jìn)行相關(guān)罰款。
注冊(cè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司流程：
1.找到辦公室地址，先注冊(cè)公司
2.領(lǐng)到營(yíng)業(yè)執(zhí)照，公司刻章，
3.找到何時(shí)的庫(kù)房，準(zhǔn)備醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可證需要的資料
4.例如，產(chǎn)品注冊(cè)證，質(zhì)量管理人員，法人的簡(jiǎn)歷照片等等
5.布置庫(kù)房，地拍，粘鼠板，滅火器，干濕溫度計(jì)等等。
6.準(zhǔn)備核查地址
7.地址通過(guò)以后，一周領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料：
1、核名通知書(shū)原件;
2、固定、手機(jī)、郵箱
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍確定好所做項(xiàng)目;
4、法人復(fù)印件和簡(jiǎn)歷，
質(zhì)量管理人員原件、原件、簡(jiǎn)歷;
5、庫(kù)管員、銷(xiāo)售員、采購(gòu)員需提供、
6、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件;
辦理醫(yī)療器械聯(lián)系李波 為您解決問(wèn)題
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