醫(yī)藥潔凈工程史上的初個(gè)潔凈室建于1966年在美國，當(dāng)時(shí)已有實(shí)驗(yàn)證明，一定量的空氣微粒進(jìn)入到人體血液中會引發(fā)一系列的并發(fā)癥，所以該潔凈室主要用于醫(yī)院的外科手術(shù)室工程。手術(shù)環(huán)境解決后，人們又把目光轉(zhuǎn)移到制藥工程上，因?yàn)楹械囊坏┻M(jìn)入人體，也會引起人體的病變反應(yīng)，所以制藥潔凈室工程的建立也被劃入了醫(yī)學(xué)研究范圍。

醫(yī)藥潔凈工程中潔凈室的使用起源于手術(shù)室要求，起初它僅廣泛用于整形外科手術(shù)，因?yàn)檎瓮饪剖中g(shù)時(shí)間比較長并且易于感染?，F(xiàn)代手術(shù)室醫(yī)療條件可以使醫(yī)生連續(xù)十幾個(gè)小時(shí)完成一臺手術(shù)，而不用擔(dān)心病患在此過程中被感染。理想的控制狀態(tài)是手術(shù)臺附近的空氣潔凈度為100級，一般會使用3m*3m過濾器置于手術(shù)臺頂端就可以將整個(gè)手術(shù)臺和醫(yī)護(hù)人員包含在內(nèi)。潔凈室工程是醫(yī)院的重要工程之一，其工程質(zhì)量直接影響到醫(yī)院的正常使用和病患的效果。要提高醫(yī)院潔凈室的工程質(zhì)量，必須在工程設(shè)計(jì)上周密考慮，并在后期施工和維護(hù)工作中嚴(yán)格把控每一項(xiàng)工作。

醫(yī)藥潔凈工程中潔凈室這個(gè)概念一開始就是因?yàn)槭中g(shù)室才存在的，在沒有潔凈室的年代據(jù)大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)每年都有約10%的病患因感染而喪命。外科手術(shù)中病患的傷口更是直接暴露在空氣中，所以感染率更高?？諝鉂崈艏夹g(shù)用在手術(shù)室工程中可以創(chuàng)造出一個(gè)無菌環(huán)境，將正在進(jìn)行手術(shù)的醫(yī)生和病患以及手術(shù)器械都籠罩在內(nèi)，極大地降低了感染率。

醫(yī)藥潔凈工程為了保障醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量，防止在生產(chǎn)過程中環(huán)境中的污染源對產(chǎn)品進(jìn)行污染，潔凈車間必須滿足醫(yī)藥生產(chǎn)規(guī)定的環(huán)境參數(shù)要求。醫(yī)藥工業(yè)廠房空氣潔凈度主要分為3個(gè)等級，100級（含塵濃度≦3500個(gè)/ m，含菌濃度≦5個(gè)/ m）、10000級（含塵濃度≦350000個(gè)/ m，含菌濃度≦100個(gè)/ m）和100000級（含塵濃度≦3500000個(gè)/ m，含菌濃度≦500個(gè)/ m），不同的區(qū)域等級不同。