專業(yè)代辦北京大興區(qū)醫(yī)療器械三類全包辦理下證快

專業(yè)代辦北京大興區(qū)醫(yī)療器械三類全包辦理下證快

專業(yè)代辦北京大興區(qū)醫(yī)療器械三類全包辦理下證快

申請該事項應(yīng)具備的條件

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

二 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊辦理條件

1 自有場地

二類：自有或租賃的商用場地，醫(yī)學相關(guān)人員一名；

三類（普通）：自有或租賃的商用場地，使用面積辦公30平，倉庫15平，醫(yī)學相關(guān)人員二名,上游產(chǎn)品授權(quán)；

三類（6815）：自有或租賃的商用場地，使用面積辦公30平，倉庫100平，醫(yī)學相關(guān)人員二名，上游產(chǎn)品授權(quán)；

三類（6840）：自有或租賃的商用場地和冷庫，使用面積辦公30平，倉庫15平，冷庫20立方，醫(yī)學相關(guān)人員二名，其中一名為檢驗師，上游產(chǎn)品授權(quán)；

2 園區(qū)提供場地

以下是辦理新注冊三類醫(yī)療器械公司所需材料

1、先注冊營業(yè)執(zhí)照、需要執(zhí)照副本原件及復(fù)印件;公章

2、聯(lián)系電話、手機、郵箱

3、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍確定好所做項目;(參考醫(yī)療器械分類目錄)

4、法人身份證復(fù)印件和畢業(yè)證（畢業(yè)證丟失就寫說明或者戶口本本頁分區(qū)域而定），

5、質(zhì)量管理人員身份證原件、畢業(yè)證原件、;(申請銷售的產(chǎn)品不同，對質(zhì)量管理人員的學歷和專業(yè)的要求也不一樣，具體要求請參考醫(yī)療器械驗收標準。)

5、庫管員、銷售員、采購員需提供身份信息、

6、辦公室和庫房的房產(chǎn)證復(fù)印件 、租賃合同、以及平面圖

7、醫(yī)療器械軟件（進銷存）

北京三類醫(yī)療器械注冊證代辦大概費用

公司名稱：北京雨木企業(yè)管理有限公司

聯(lián)系地址：北京市大興區(qū)中海國際港9號院804室