申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要具備一下條件是什么？請聯(lián)系：邵光旭 1五五-6零零-87五39 微信同號

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（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（現(xiàn)在有的地方要求質(zhì)量管理人是本科學歷，是臨床醫(yī)學，省局材料過關之后市局會安排一次考試，要質(zhì)量管理人和法人去考試）

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等；

（五）應當具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

關于經(jīng)營范圍企業(yè)人員說明：

(一) 按申報企業(yè)申請經(jīng)營的產(chǎn)品類別，將申請企業(yè)劃分為五大類：綜合類、專業(yè)代理、單品種代理、驗配類和藥品兼營類。綜合類是指申請經(jīng)營第二、第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的企業(yè)。專業(yè)代理指申請經(jīng)營產(chǎn)品2～10大類的企業(yè)；單品種代理指申請經(jīng)營某一大類醫(yī)療器械（植入、介入和人工器官類產(chǎn)品除外，此類產(chǎn)品執(zhí)行專業(yè)代理類的相關標準）系列產(chǎn)品的企業(yè)；驗配類：指申請經(jīng)營角膜接觸鏡及護理液、助聽器的企業(yè)。專營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為全部業(yè)務的企業(yè)；兼營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為非全部業(yè)務的企業(yè)。

(二) 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，為方便監(jiān)督管理，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別。1、器械類: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；2、設備器具類: 6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；3、大型醫(yī)用設備類: 6824、6825、6828、6830、6832、6833；4、植入、介入及人工器官類: 6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）6846(助聽器除外)、6877；5、醫(yī)用材料類: 6863、6864、6865、6866（6866-1除外）；6、一次性無菌類: 6815、6866；7、軟件類:6870；8、驗配類： 角膜接觸鏡、助聽器；其中經(jīng)營體外診斷試劑及國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品從其規(guī)定。

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