怎么辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案,流程、時(shí)間和費(fèi)用是多少? 邵光旭-1五五-6零零-87五39 微信同步
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醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程 一般一類(lèi)醫(yī)療器械可直接在工商執(zhí)照上顯示（不需要前置審批） 二,三類(lèi)醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)條件：倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡ 并按照藥監(jiān)局的要求布局（由代理方指導(dǎo)）
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程
上海公司注冊(cè)服務(wù)中心注冊(cè)流程：
一般一類(lèi)醫(yī)療器械可直接在工商執(zhí)照上顯示（不需要前置審批）
二,三類(lèi)醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)條件：倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡
并按照藥監(jiān)局的要求布局（由代理方指導(dǎo)）
步 工商查名
所需材料：
1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)
2.投資人身份證明
3.注冊(cè)資金、出資比例
辦理時(shí)間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3個(gè)工作日
第二步 辦理公司三證
所需材料、流程與普通公司一樣
第三步 辦理《辦理醫(yī)療器械備案憑證》
所需材料：
1.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2.企業(yè)負(fù)責(zé)人、法人、管理人員身份證明、畢業(yè)證、簡(jiǎn)歷
3.租賃合同、房產(chǎn)證
4.擬定企業(yè)機(jī)構(gòu)圖 、組織機(jī)構(gòu)與只能圖
5.擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；
6.企業(yè)管理制度
7.擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱確定；
8.擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書(shū)；
注：以上材料均為復(fù)印件加蓋公章
一、申請(qǐng)條件：
申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
三、具體辦理流程操作介紹：
公司查名——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料——通過(guò)藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》——注冊(cè)資金到位——獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證。
四、注冊(cè)地址：
醫(yī)療器械檢查場(chǎng)地我們強(qiáng)烈建議客戶自己提供。（如需要代理公司提供，需客戶出房租費(fèi)用）
一般的產(chǎn)品要求辦公室使用面積大于30平米，倉(cāng)庫(kù)使用面積大于15平米。
辦公室內(nèi)提供基本的辦公設(shè)備等。
倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部根據(jù)藥檢局要求，由我們來(lái)進(jìn)行裝修和貨柜的堆放