經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械所需要的條件 聯(lián)系人；邵光旭---1五五-6零零-87五39--微信同號(hào)

1、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）第七條要求；

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

2、在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號(hào))》中，

包括職責(zé)、制度、人員、設(shè)備、設(shè)施、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后等方面有較為具體的要求。

3、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）

第八條中寫(xiě)到，從事第三類從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

所以具體詳細(xì)的資料證明、內(nèi)容也要根據(jù)當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門(mén)的規(guī)定。

且夫天地為爐兮，造化為工；陰陽(yáng)為炭兮，萬(wàn)物為銅。

合散消息兮，安有常則？千變?nèi)f化兮，未始有極，忽然為人兮，何足控?fù)?；化為異物兮，又何足患?/p>

小智自私兮，賤彼貴我；達(dá)人大觀兮，物無(wú)不可。貪夫殉財(cái)兮，烈士殉名。夸者死權(quán)兮，品庶每生。

不以生故自寶兮，養(yǎng)空而??；德人無(wú)累兮，知命不憂。細(xì)故蒂芥兮，何足以疑！

專業(yè)辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營(yíng)許可。。聯(lián)系人；邵光旭---1五五-6零零-87五39--微信同號(hào)

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