二類醫(yī)療器械備案怎么辦理？需要什么材料？辦理時(shí)間需要多久？ 邵光旭 1五五-6零零-87五39 微信同號(hào)
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一、備案項(xiàng)目名稱：II類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證。
二、備案內(nèi)容：《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證》相關(guān)事項(xiàng)。
三、備案的法律依據(jù)： 邵光旭 1五五-6零零-87五39 微信同號(hào)
1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)令
第650號(hào)）；
2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8 號(hào)）。
四、備案的條件 邵光旭 1五五-6零零-87五39 微信同號(hào)
（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
五、備案需提交的材料
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；
2. *營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（或三證合一證）；
3. *法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4. *組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
5. *經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
6. *經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房 屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7. *經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8. *經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9. *經(jīng)辦人授權(quán)證明(附件2)；
10. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(有證才需提供)；
11. *簽字并加蓋公章的備案表掃描版；
12. 申報(bào)資料真實(shí)性自我聲明；
六、提交資料及電子上傳資料的相關(guān)要求
（一）提交資料的要求： 邵光旭 1五五-6零零-87五39 微信同號(hào)
備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
請(qǐng)申請(qǐng)第二類醫(yī)療備案的單位（個(gè)人）提供經(jīng)營(yíng)備案材料一式兩套上交墊江縣分局備案。
（二）電子上傳資料的要求： 邵光旭 1五五-6零零-87五39 微信同號(hào)
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》需要提交的材料，其中加*為必需項(xiàng)，以電子材料上傳。電子材料上傳只支持圖片和 pdf 格式的材料上傳，上傳成功的文件會(huì)顯示上傳成功，如果上傳錯(cuò)了可以重新上傳，不需要的可以點(diǎn)擊對(duì)應(yīng)文件名后的進(jìn)行刪除。
填報(bào)后臨時(shí)保存→打印申請(qǐng)表→線下蓋章簽字→上傳掃描蓋章簽字后的申請(qǐng)表→提交申請(qǐng)
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