代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可需要多長時(shí)間？

專業(yè)代辦北京醫(yī)療器械公司二類備案，專業(yè)咨詢 邵光旭 1五五-6零零-87五39 微信同號(hào)

新政策，2014北京醫(yī)療器械規(guī)章制度新政策。自2014國慶節(jié)之后只經(jīng)營II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司需要去食藥局辦理產(chǎn)品經(jīng)營許可（除體外診斷試劑以及植入介入器材外）。

醫(yī)療器械許可辦理所需材料如下：

1、營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼副本原件；2、公章3、注冊(cè)地址產(chǎn)權(quán)復(fù)印件、租房合同原件；倉庫地址產(chǎn)權(quán)復(fù)印件、租房合同原件；4、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍確定好所做項(xiàng)目； 5、法人身份原件、畢業(yè)原件和簡歷、體檢報(bào)告或健康；6、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份原件、體檢報(bào)告、畢業(yè)原件和簡歷或健康（要求高中以上學(xué)歷，診斷試劑的法人或企業(yè)負(fù)責(zé)必須是大專以上學(xué)歷）；6、質(zhì)量管理人員身份原、畢業(yè)原件、簡歷、體檢報(bào)告或健康；7、庫管員、銷售員、采購員需提供身份、體檢報(bào)告或健康；8、醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)；9、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，供應(yīng)商資質(zhì)；10、公司座機(jī)、傳真、郵箱、法人手機(jī)號(hào)、聯(lián)系人手機(jī)號(hào)

備注：

1. 只有試劑對(duì)法人的學(xué)歷有要求：必須是大?；蛞陨蠈W(xué)歷，其他均對(duì)法人學(xué)歷無要求。

2. 如果是A-F類都有，對(duì)質(zhì)量管理人學(xué)歷和專業(yè)要求就取A-F類中共有的來要求。

3. 主管檢驗(yàn)師要求3年工作經(jīng)驗(yàn)（取得相關(guān)書以后）、質(zhì)量管理人要求2年工作經(jīng)驗(yàn)（取得相關(guān)書以后）

4. 海淀區(qū)，如果是經(jīng)營范圍中包含試劑，責(zé)質(zhì)量管理人

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