怎么辦理二類醫(yī)療器械備案,流程、時間和費用是多少? 邵光旭-1五五-6零零-87五39 微信同步

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醫(yī)療器械公司注冊流程 一般一類醫(yī)療器械可直接在工商執(zhí)照上顯示（不需要前置審批） 二,三類醫(yī)療器械許可證申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡ 并按照藥監(jiān)局的要求布局（由代理方指導(dǎo)）

醫(yī)療器械公司注冊流程

上海公司注冊服務(wù)中心注冊流程：

一般一類醫(yī)療器械可直接在工商執(zhí)照上顯示（不需要前置審批）

二,三類醫(yī)療器械許可證申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡

并按照藥監(jiān)局的要求布局（由代理方指導(dǎo)）

步 工商查名

所需材料：

1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書

2.投資人身份證明

3.注冊資金、出資比例

辦理時間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3個工作日

第二步 辦理公司三證

所需材料、流程與普通公司一樣

第三步 辦理《辦理醫(yī)療器械備案憑證》

所需材料：

1.公司營業(yè)執(zhí)照

2.企業(yè)負(fù)責(zé)人、法人、管理人員身份證明、畢業(yè)證、簡歷

3.租賃合同、房產(chǎn)證

4.擬定企業(yè)機(jī)構(gòu)圖 、組織機(jī)構(gòu)與只能圖

5.擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；

6.企業(yè)管理制度

7.擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定；

8.擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）、授權(quán)書；

注：以上材料均為復(fù)印件加蓋公章

一、申請條件：

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

三、具體辦理流程操作介紹：

公司查名——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證。

四、注冊地址：

醫(yī)療器械檢查場地我們強(qiáng)烈建議客戶自己提供。（如需要代理公司提供，需客戶出房租費用）

一般的產(chǎn)品要求辦公室使用面積大于30平米，倉庫使用面積大于15平米。

辦公室內(nèi)提供基本的辦公設(shè)備等。

倉庫內(nèi)部根據(jù)藥檢局要求，由我們來進(jìn)行裝修和貨柜的堆放