辦理二類(lèi)醫(yī)療器械大概需要多少時(shí)間？ 邵光旭 1五五-6零零-87五39 微信同號(hào)
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具體流程-----16年辦理經(jīng)驗(yàn)-----專(zhuān)業(yè)一手辦理--------不成功全額退款---------
一、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（第二、三類(lèi)醫(yī)療器械）
二、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的
設(shè)定許可的法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
許可條件具體事項(xiàng)
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；
2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具
有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，
不得在其他單位兼職
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）。
5、具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。
6、應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。
7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定。
8、按照《北京市開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。
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------16年辦理經(jīng)驗(yàn)-----專(zhuān)業(yè)一手辦理--------不成功全額退款---------
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三、所需材料：
1．企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)
2．主管檢驗(yàn)師、質(zhì)量管理人的相關(guān)學(xué)歷證書(shū)，職業(yè)資格證書(shū)，身份證
3．如果客戶(hù)自己有地址需要提供：房屋租賃合同和房產(chǎn)證
4．固話、手機(jī)、郵箱
5．產(chǎn)品注冊(cè)證
備注：
1.只有試劑對(duì)法人的學(xué)歷有要求：必須是大專(zhuān)或以上學(xué)歷，其他均對(duì)法人學(xué)歷無(wú)要求。
2.如果是A-F類(lèi)都有，對(duì)質(zhì)量管理人學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求就取A-F類(lèi)中共有的來(lái)要求。
3.主管檢驗(yàn)師要求3年工作經(jīng)驗(yàn)（取得相關(guān)證書(shū)以后）、質(zhì)量管理人要求2年工作經(jīng)驗(yàn)（取得相關(guān)證書(shū)以后）
4.海淀區(qū)，如果是經(jīng)營(yíng)范圍中包含試劑，責(zé)質(zhì)量管理人
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