北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料,北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是規(guī)范北京醫(yī)療行業(yè)的的一個(gè)重要證件。從事醫(yī)療器械行業(yè)的單位或個(gè)人必須擁有此證件才算合法經(jīng)營(yíng)，那么，如此重要的一個(gè)許可證辦理時(shí)需要準(zhǔn)備什么資料呢

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理（3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

企業(yè)設(shè)立流程：

1、企業(yè)名稱核準(zhǔn)，建議多準(zhǔn)備幾個(gè)名稱，名稱核準(zhǔn)通過(guò)之后領(lǐng)取《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書(shū)》;

2、領(lǐng)取《公司設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)》，并且填寫(xiě)齊全;

3、租賃實(shí)際地址，醫(yī)療器械公司注冊(cè)的注冊(cè)條件之一就是需要實(shí)際地址，所以申請(qǐng)人一定要租賃實(shí)際的辦公地址才可以，這個(gè)后期藥監(jiān)局的也是會(huì)派人來(lái)審查的。

4、準(zhǔn)備注冊(cè)材料，《公司設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)》、《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書(shū)》、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本、法人股東身份信息等等，按照預(yù)約時(shí)間向工商局遞交材料;

5、材料通過(guò)審核后領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

6、還需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。這也是醫(yī)療器械公司注冊(cè)的難點(diǎn)之一，需要辦理特殊的資質(zhì)審批。

醫(yī)療器械行業(yè)屬于非常特殊的行業(yè)，監(jiān)管力度是否嚴(yán)格將會(huì)直接影響到群眾的切身利益，所以無(wú)論是審批資質(zhì)還是企業(yè)設(shè)立要求都是非常嚴(yán)格的，同時(shí)申請(qǐng)流程也會(huì)比較繁瑣。如果您想快速取得各種資質(zhì)，歡迎隨時(shí)想我們中投世紀(jì)進(jìn)行咨詢、代辦哦，我們擁有十六的代辦經(jīng)營(yíng)和豐富的行業(yè)資源，為快速解決您在創(chuàng)業(yè)過(guò)程中遇到的各種難題，讓您輕松創(chuàng)業(yè)!

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