無(wú)菌室空氣凈化工程是屬于生物凈化工程的一種，一般無(wú)菌室要求的潔凈度為萬(wàn)級(jí)，標(biāo)準(zhǔn)的微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室都會(huì)專門開(kāi)辟5~8個(gè)平方出來(lái)建造無(wú)菌室，無(wú)菌室只要夠放置實(shí)驗(yàn)室樣品及必需的設(shè)備即可，面積無(wú)需過(guò)大而造成浪費(fèi)，面積過(guò)大對(duì)于做無(wú)菌室空氣凈化工程來(lái)說(shuō)不僅僅是提高建造成本而已，日后的運(yùn)行及維護(hù)費(fèi)用也會(huì)高的令人驚訝。一般微生物檢測(cè)按照實(shí)驗(yàn)室行業(yè)要求都需要在無(wú)菌室中進(jìn)行，很多食品菌、微生物等都是在超凈工作臺(tái)中完成檢測(cè)和化驗(yàn)的。

無(wú)菌室內(nèi)配置了百級(jí)超凈工作臺(tái)也并不是所有都可以進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的，一般常規(guī)的菌落總數(shù)、微生物培養(yǎng)、血細(xì)胞培養(yǎng)、研究、干細(xì)胞研究、大腸菌等實(shí)驗(yàn)可以在百級(jí)超凈臺(tái)進(jìn)行。但是如果需要做致病，為了達(dá)到保護(hù)實(shí)驗(yàn)室人員的問(wèn)題，就必須得建造生物實(shí)驗(yàn)室，使用生物柜進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。該類實(shí)驗(yàn)不能在普通的無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。

1.無(wú)菌室應(yīng)設(shè)有無(wú)菌操作間和緩沖間，無(wú)菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí)，室內(nèi)溫度保持在18-24℃，濕度保持在45-65%。超凈臺(tái)潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。

2.無(wú)菌室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。

3.嚴(yán)防一切器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用。

4.無(wú)菌室應(yīng)備有工作濃度的液，如5%的甲酚溶液，75%的酒精，0.1%的新潔爾滅溶液，等等。

目的

本規(guī)程旨在為無(wú)菌操作及無(wú)菌室的保護(hù)提供一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程。

適用范圍

生測(cè)實(shí)驗(yàn)室

責(zé)任者

QC主管生測(cè)員

注意事項(xiàng)

嚴(yán)格無(wú)菌操作，防止微生物污染；操作人員進(jìn)入無(wú)菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。

當(dāng)前無(wú)菌室多存在于微生物工廠，一般實(shí)驗(yàn)室則使用超凈臺(tái)。超凈臺(tái)其主要功能是利用空氣層流裝置排除工作臺(tái)面上部包括微生物在內(nèi)的各種微小塵埃。通過(guò)電動(dòng)裝置使空氣通過(guò)過(guò)濾器具后進(jìn)入工作臺(tái)面，使臺(tái)面始終保持在流動(dòng)無(wú)菌空氣控制之下。而且在接近外部的一方有一道高速流動(dòng)的氣簾防止外部帶菌空氣進(jìn)入。

凈化工程裝修之無(wú)菌車間施工注意的問(wèn)題：

1.防止交叉污染，包括不同類別之間的交叉污染。

2.不同潔凈區(qū)之間一定要有過(guò)渡的緩沖室

3.施工質(zhì)量差造成的建筑細(xì)部缺陷，如油漆、墻面、地板等。

4.無(wú)菌室整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。

5.產(chǎn)品的先進(jìn)先出，貨物處理

6.GMP對(duì)文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范

7.人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。

8.不同潔凈區(qū)之間壓差

9.水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施（防污染措施）。