二類醫(yī)療器械備案要求

三類醫(yī)療器械備案材料

進(jìn)出口許可證辦理費(fèi)用

2020年新型冠狀病毒的爆發(fā)，到現(xiàn)在的全世界蔓延，醫(yī)療類無非備受關(guān)注，這場病毒的蔓延速度，我們每個人只能從自身帶好口罩，有發(fā)熱現(xiàn)象及時測量體溫，醫(yī)療人員在一線工作更離不開防護(hù)服，有專家預(yù)言，此次病毒可能會在每年冬天復(fù)發(fā)，所有，很多人看重此次商機(jī)，線上線下銷售防護(hù)用品（口罩、防護(hù)服、測溫儀等）都是特別緊俏和戰(zhàn)勝病毒的必需品。

有人還戲稱，年前豬肉的價格飆升，沒想還是輸給了口罩，豬肉怎么也想不到，口罩成了年貨，更有情侶在情人節(jié)的時候送一大束口罩，這可謂是真愛呀！

醫(yī)療器械二類備案：

二類：6864：口罩；

二類6834：防護(hù)服；

二類6820：測溫儀；

酒精、液屬于日用品，不屬于醫(yī)療器械

目前只有中國有口罩的生產(chǎn)線，馬云明確說明要想在線上銷售醫(yī)療用品，就必須要有相關(guān)許可，以防一些人銷售不合格產(chǎn)品，危害國人身心，要想把口罩賣到國外，不但需要醫(yī)療器械備案，還需要進(jìn)出口許可證可可以。

我公司可為您提供醫(yī)療器械二類備案，三類備案，進(jìn)出口許可一系列資質(zhì)辦理，有需要的跟我們聯(lián)系。

辦理二類醫(yī)療器械備案需要的材料：

1：公司營業(yè)執(zhí)照；

2：法人股東身份證復(fù)印件、法人學(xué)歷證書及個人簡歷（從高中至今的簡歷）、手機(jī)號碼、座機(jī)號碼、郵箱；（身份證和畢業(yè)證原件）

3:一名醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的人員（如果沒有，我們可以幫忙提供）；

4：辦公室和倉庫平面圖；

5：房產(chǎn)證復(fù)印件和租賃合同；

6：相關(guān)材料。

時間30個工作日。

三類醫(yī)療器械備案需要的材料：

1、 辦公地址100平、庫房80；

2、 辦公場地和庫房平面圖；

3、醫(yī)療方面人員；

5、計算機(jī)軟件專業(yè)畢業(yè)人員；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需準(zhǔn)備材料清單

一、 需查看的證件有：

1、 工商營業(yè)執(zhí)照，正副本（原件）；

2、 租房協(xié)議（注冊地和生產(chǎn)地）或租房合同（自購房屋需看房產(chǎn)證明）（原件）；

3、 法人（大專以上學(xué)歷）、企業(yè)負(fù)責(zé)人（本科以上學(xué)歷）、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人（大專以上學(xué)歷）、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人（大專以上學(xué)歷）的身份證和學(xué)歷證明（原件）；

4、 主要人員的員工檔案（包括雇用合同、學(xué)歷證明、身份證明、個人簡歷及相關(guān)技能證書）（原件）；

5、 企業(yè)全體員工體檢健康證明。（原件）；

6、 生產(chǎn)、檢測設(shè)備的計量證（在有效期內(nèi)）（原件）；

7、 購買生產(chǎn)、檢測設(shè)備發(fā)票及合同（原件）；

二、 檢查現(xiàn)場：(生產(chǎn)地大概200平方米)

1、 查看生產(chǎn)車間、檢測室和庫房（原材料庫和成品庫）標(biāo)識是否符合要求；

2、 生產(chǎn)車間、倉庫和檢測室布置是否能符合生產(chǎn)的需要；

3、 檢查檢測儀器是否能達(dá)到檢測項(xiàng)目的需要；

4、 生產(chǎn)設(shè)備是否能達(dá)到生產(chǎn)的需要并開機(jī)檢查是否能正常工作；

5、 詢問關(guān)于生產(chǎn)、檢測過程相關(guān)問題；

6、 查看是否建立生產(chǎn)需要的制度和表格；

7、 查看是否收集生產(chǎn)相關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；

8、 查看生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備、生產(chǎn)流程圖、上墻制度、各工序操作手則（作業(yè)指導(dǎo)書）、人員培訓(xùn)（培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)內(nèi)容及培訓(xùn)簽到名錄等）、環(huán)境衛(wèi)生、倉庫（溫濕度計、貨架、滅火器、防蟲、防鼠等）；

四、打掃好全廠區(qū)衛(wèi)生，設(shè)備都調(diào)整正常狀態(tài)、各種貨物按要求擺放好、標(biāo)識標(biāo)志檢查是否按要求制作和掛制。