鋁桶清洗機原料桶清洗機鋁聽清洗機

一、全自動鋁桶清洗機概述：

全自動原料桶清洗機是我公司科研人員根據(jù)新版GMP藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求設(shè)計的，嚴格按照國家制藥企業(yè)無菌原料包裝鋁桶清洗制造, 該機組采用氣動、伺服電機、PLC、觸摸屏、電氣元件應(yīng)選用國際知名品牌產(chǎn)品，Siemens（西門子），Klockner Moeller（穆勒），F(xiàn)esto（費斯托），Omron（歐姆龍），機電一體化要求進行設(shè)計制造的，也是醫(yī)藥行業(yè)國家專利并符合GMP鋁桶清洗專用設(shè)備。

設(shè)備具有結(jié)構(gòu)緊湊、體積小、性能好、操作方便，主要零部件均采用316L不銹鋼材料。模塊、控制器、觸摸屏等部件系采用進口設(shè)備。

二、主要技術(shù)參數(shù)：

1、生產(chǎn)能力：4－16個桶/時（5、10、15、20、30L鋁桶、原料桶）

2、進、出料方式：手動

3、噪音：≤65dB

4、用電功率約：2KW 380V

5、控制方式：伺服電機、氣動元件、PLC、觸摸屏。

6、氣動原器件：采用日本“SMC”

7、設(shè)備重量：約300kg

8、與注射用水接觸的材料：316L

9、外型參考尺寸：1500×1500×1800mm（長×寬×高）

三、全自動鋁桶清洗機驗證

3.1 所需材料和試劑：

內(nèi)毒素標準溶液

噴壺

擦拭用棉簽

4.3 清洗后鋁桶可見異物檢查：

4.3.1 取樣和檢測：

在車間正常生產(chǎn)環(huán)境下，對已經(jīng)按《xxx車間崗位操作法》完成清洗的鋁桶和內(nèi)蓋進行取樣，檢測其可見異物。

每個批次隨機取9只洗后鋁桶和內(nèi)蓋進行檢測。共檢測三個批次。

4.3.2 合格標準：＜5點/300ml

4.4.3 驗證合格標準：

洗后鋁桶內(nèi)毒素殘留按照注射用水質(zhì)量標準來計算，則洗后鋁桶內(nèi)毒素應(yīng)為＜0.25EU/ml。

4.5 鋁桶和內(nèi)蓋表面擦拭取樣：

4.5.1 取樣方法：

① 在10ml西林瓶中加入5ml內(nèi)毒素檢查用水，將擦拭用棉簽用上述內(nèi)毒素檢查用水潤濕后進行擦拭取樣。取樣時，在25cm2的范圍內(nèi)，從四邊形的左上角，依次平行地向右邊移動10次，每次移動時，將棉簽舉起。

② 將棉簽轉(zhuǎn)到干凈的一邊，從上到下移動10次，每次移動時，將棉簽舉起。

③ 擦拭好的棉簽放入西林瓶中，蓋好膠塞并編號。(如下圖所示)

4.5.2 擦拭取樣內(nèi)毒素回收率計算：

取一個新的鋁桶，用噴壺將45ml內(nèi)毒素標準溶液(100EU/ml)分三次定量而均勻地噴灑至鋁桶內(nèi)表面，每次噴灑后均應(yīng)將上述鋁桶在50℃下烘干。

用普通棉簽在上述鋁桶內(nèi)表面各擦拭取樣6次，送QC檢測各擦拭樣品中的內(nèi)毒素殘留，并計算兩種拭子擦拭取樣的回收率。

4.5.3 回收率合格標準：每種拭子樣品平均回收率應(yīng)≥50%，RSD≤20%

4.6 微生物限度試驗

取淋洗水至少200ml，按薄膜過濾法處理后，依照《微生物限度檢驗操作規(guī)程》，霉菌和酵母菌總數(shù)應(yīng)≤10個/100ml。