專(zhuān)業(yè)代辦醫(yī)療器械許可證二三類(lèi)

三類(lèi)許可證代辦需要多少錢(qián)

醫(yī)療器械許可證含6840全套審批

如果您想辦理醫(yī)療器械二類(lèi)或者三類(lèi)證，卻不知道哪個(gè)區(qū)好辦，丁經(jīng)理可以提供合理的方案，歡迎您隨時(shí)咨詢(xún)。

辦理醫(yī)療器械許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；

2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證；

5、頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。

所需要提交的材料有：

1．《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；

2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

4．組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖；庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；

6．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

9．《 授權(quán)委托書(shū)》；

10．申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明。

專(zhuān)業(yè)代辦醫(yī)療器械許可證二三類(lèi)快速下證聯(lián)系丁寧

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不同醫(yī)療器械類(lèi)型對(duì)面積的要求不同，具體如下：

1、普通的II、III類(lèi)，辦公室面積60-80平，庫(kù)房60平。

2、6815注冊(cè)穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，辦公室60平，庫(kù)房80平。

3、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材，辦公室100平，庫(kù)房40平。

4、6840體外診斷試劑，辦公室100平，庫(kù)房60平，冷庫(kù)20平。

5、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，辦公室30平

專(zhuān)業(yè)代辦醫(yī)療器械許可證核查有關(guān)系包下證

北京時(shí)間2020年8月30日星期日

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青春的路上少不了奔波和汗水，夢(mèng)想的路上少不了質(zhì)疑和嘲笑。不要因艱辛而放棄，更不要因阻塞而退縮。我的青春，我的夢(mèng)