提供大興注冊(cè)地址 代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二三類一手代辦
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證免費(fèi)注冊(cè)醫(yī)療器械公司
如果您想辦理醫(yī)療器械二類或者三類證，卻不知道哪個(gè)區(qū)好辦，丁經(jīng)理可以提供合理的方案，歡迎您隨時(shí)咨詢。
一、申辦醫(yī)療器械有什么注意的？
1、經(jīng)營(yíng)的辦公室和庫(kù)房要對(duì)應(yīng)產(chǎn)品來(lái)確認(rèn)面積
2、根據(jù)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品確認(rèn)質(zhì)量管理人
3、含試劑需要有主管檢驗(yàn)師
4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
5、現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)、驗(yàn)收、庫(kù)管、銷售等主要人員要在場(chǎng)，并提供人員學(xué)歷、勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、工作經(jīng)歷證明、培訓(xùn)記錄、健康證明
我司可以提供辦公室和庫(kù)房配合核查。
所需要提交的材料有：
1．《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；
2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；
3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
4．組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖；庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；
6．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
9．《 授權(quán)委托書(shū)》；
10．申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明。
不同醫(yī)療器械類型對(duì)面積的要求不同，具體如下：
1、普通的II、III類，辦公室面積60-80平，庫(kù)房60平。
2、6815注冊(cè)穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，辦公室60平，庫(kù)房80平。
3、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材，辦公室100平，庫(kù)房40平。
4、6840體外診斷試劑，辦公室100平，庫(kù)房60平，冷庫(kù)20平。
5、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，辦公室30平
醫(yī)療器械分為一二三類
一類不需要做審批資質(zhì)
二類需要有器械第二類備案憑證
三類需要有器械經(jīng)營(yíng)許可證
北京專業(yè)的辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類醫(yī)療器械備案提供辦公室?guī)旆?，配合核查，協(xié)助布置，一次合作，終身朋友，選擇丁寧，選擇放心。我公司代辦醫(yī)療器械公司注冊(cè)已有14年經(jīng)驗(yàn)，成功案例上千個(gè)，我們辦過(guò)每一個(gè)區(qū)的醫(yī)療器械公司均在正常經(jīng)營(yíng)中，絕無(wú)后顧之憂。我們有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，不管您是變更還是新注冊(cè)醫(yī)療器械公司我們均可代辦！
北京時(shí)間2020年8月14日星期一
公司地址；北京市大興區(qū)百聯(lián)清城B座2206室
預(yù)期想而不得，不得隨他去吧。