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朝陽(yáng)外資辦理醫(yī)療器械三類(lèi)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證延期

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更名稱(chēng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更地址

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更辦公室

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更經(jīng)營(yíng)范圍

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更質(zhì)管

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更法人

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更企業(yè)負(fù)責(zé)人

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更遷址

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證收購(gòu)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更轉(zhuǎn)讓

醫(yī)療二類(lèi)備案

醫(yī)療三類(lèi)審批

提供醫(yī)療器械地址/辦公室/庫(kù)房/冷庫(kù) /質(zhì)管

代辦醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理

互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)許可證

代辦醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司注冊(cè)

代辦體外診斷試劑/植入介入/耗材醫(yī)療器械公司注冊(cè)

代辦體外診斷試劑/植入介入/耗材醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么注意的？

1、經(jīng)營(yíng)的辦公室和庫(kù)房要對(duì)應(yīng)產(chǎn)品來(lái)確認(rèn)面積

2、根據(jù)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品確認(rèn)質(zhì)量管理人

3、含試劑需要有主管檢驗(yàn)師

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

5、現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)、驗(yàn)收、庫(kù)管、銷(xiāo)售等主要人員要在場(chǎng)，并提供人員學(xué)歷或職稱(chēng)證明、勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、工作經(jīng)歷證明、培訓(xùn)記錄、健康證明

我司可以提供辦公室和庫(kù)房配合核查。

申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證期限

自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核并作出行政許可決定，按照《北京市＜醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范＞現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交復(fù)審申請(qǐng)，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定的，我局作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定的或整改后仍不符合規(guī)定的，將作出不予許可的書(shū)面決定，并注明理由。

申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料？

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼副本原件；

2、公章

3、注冊(cè)地址產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件、租房合同原件；倉(cāng)庫(kù)地址產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件、租房合同原件；

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍確定好所做項(xiàng)目；?

5、法人身份證原件、原件和簡(jiǎn)歷、體檢報(bào)告或健康證；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證原件、體檢報(bào)告、原件和簡(jiǎn)歷或健康證（要求高中以上學(xué)歷，診斷試劑的法人或企業(yè)負(fù)責(zé)必須是大專(zhuān)以上學(xué)歷）；

6、質(zhì)量管理人員身份證原件、原件、簡(jiǎn)歷、體檢報(bào)告或健康證；

7、庫(kù)管員、銷(xiāo)售員、采購(gòu)員需提供身份證、體檢報(bào)告或健康證；

8、醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)；

9、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，供應(yīng)商資質(zhì)；

10、公司座機(jī)、傳真、郵箱、法人號(hào)、聯(lián)系人手機(jī)號(hào)

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