在工業(yè)潔凈車間，制藥廠是我們經(jīng)常遇到的工程方案。根據(jù)潔凈車間GMP要求，應注意幾個重要參數(shù)。

一、空氣分布

潔凈車間的配風形式是保證潔凈水平的關鍵因素。目前，規(guī)劃中經(jīng)常采用的空氣分配形式是根據(jù)清潔程度來確定的。例如,300000級潔凈工廠經(jīng)常使用的方法喂養(yǎng)和前返回,100000級和10000級清潔植物通常使用上喂養(yǎng)和下側的氣流方法返回,和更高水平的清潔工廠使用水平或垂直單向流動的方法。二、換氣次數(shù)

一般空調系統(tǒng)換氣次數(shù)只需8-10次/小時，而工業(yè)潔凈車間換氣次數(shù)較低為12次，較高為數(shù)百次。顯然，換氣次數(shù)的差異導致了風量能耗的巨大差異。規(guī)劃,準確定位的基礎上,純凈的水,它是必要的,以確?？諝庾兓臄?shù)量來滿足需求,否則,一系列的問題,如不合格的操作結果,清潔車間、抗干擾能力差、自潔能力相應的延長將被埋沒。

三、靜態(tài)壓差

一系列要求，如潔凈車間與不同等級的非潔凈車間之間不小于5pa，潔凈車間與室外車間之間不小于10Pa等?？刂旗o壓差的方法主要是提供一定的正壓風量。規(guī)劃中經(jīng)常選用的正壓設備有剩余壓力閥、差壓電動風量調節(jié)器和回風口安裝的空氣阻尼層。近年來，在規(guī)劃中經(jīng)常采用送風量大于回風量和排風量的方法來代替正壓設備，相應的自動控制系統(tǒng)可以達到同樣的效果。

清潔承運

可以看出，粉塵濃度高的潔凈度低，粉塵濃度低的潔凈度高?？諝馇鍧嵍仁窃u價空氣清潔度環(huán)境的中心目標。如果空氣清潔度設定不準確，就會出現(xiàn)大馬拉小車的現(xiàn)象，既不經(jīng)濟也不節(jié)能。例如，300000級標準源于藥監(jiān)局的新包裝標準。目前在主要產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中使用它是不合適的，但在一些輔助房間使用它是很好的。

因此，選擇什么樣的等級直接關系到產(chǎn)品的質量和經(jīng)濟效益。影響潔凈度的塵源主要來自生產(chǎn)過程中物品產(chǎn)生的粉塵、操作工的流動以及室外新鮮空氣帶來的大氣粉塵顆粒。有效手段控制粉塵源進入房間選擇關閉排氣塵埃的生產(chǎn)工藝設備,除塵設備,粗、中、三級過濾新回風的空調系統(tǒng)和人員通過淋浴房。

五、溫度、濕度

除特殊技術外，從采暖、通風、空調等方面來看，主要是保持操作者的舒適性，即適當?shù)臏囟群蜐穸?。此?我們應注意幾個目標,如橫截面風速空氣管的進氣口,噪音,空氣管的橫截面風速在進氣噪聲、照明和新鮮的空氣體積,等,不應該被忽視的計劃。

醫(yī)療器械凈化工程

醫(yī)療器械凈化工程設計的規(guī)范參照：

1、國際標準《ISO/DIS 14644》

2、潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2001》

3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

4、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范《GMP-98》

根據(jù)相關規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時，不能依賴于較終的竣工驗收來保證潔凈室的質量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監(jiān)督，在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。

無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設和定期監(jiān)測。

PCR實驗室可以是分散形式，也可以是組合形式,現(xiàn)要主要是以組合形式為主流。完成一組PCR實驗，通常應經(jīng)過試劑配制、樣品處理、核酸擴增及產(chǎn)物分析四個實驗過程，若實驗工藝需要，還應增加樣品粉碎過程。

一、分散形式PCR實驗室

所謂分散形式PCR實驗室，是指完成上述實驗過程的實驗用房彼此相距較遠，呈分散布置形式。對于這種布置形式的PCR實驗室，由于各個實驗之間不易相互干擾，因此無需特殊條件要求。

二、組合形式PCR實驗室

所謂組合形式PCR實驗室, 是指完成PCR四個實驗過程的實驗用房相鄰布置，組成獨立實驗區(qū)域的形式。對于組合形式PCR實驗室，由于各個實驗間集中布置，容易造成相互干擾，因此，對總體布局以及屏障系統(tǒng)具有一定的要求。各室在入口處設緩沖間，以減少室內外空氣交換。

試劑配制室及樣品處理室宜呈微正壓，以防外界含核酸氣溶膠的空氣進入，造成污染,可以通過控制進風風量大于排風風量達到正壓效果。

核酸擴增室及產(chǎn)物分析室應呈微負壓，以防含核酸的氣溶膠擴散出去污染試劑與樣品，可以通過控制排風風量大于進風風量達到負壓效果。

在理想情況下，PCR實驗室緩沖間內，可設置正壓，使室內空氣不流向室外，室外空氣不流向室內。

PCR實驗室進風由原有中央空調控制，要求將中央空調風口安裝到指定定點，且高度為地面鋪裝好后2600mm處。

如果使用熒光PCR儀，擴增室和產(chǎn)物分析室可以合并。

若房間進深允許，可設PCR內部專用走廊。需要指出的是在減少室內外空氣交換方面，緩沖間比專用走廊更有意義。

各個區(qū)域之間應具備單向的實驗工藝流、物流、人流與氣流，形成單向流程的保護屏障，避免實驗之間的相互干擾，防止核酸氣溶膠對實驗過程造成污染產(chǎn)生假性結果。

實驗室的墻體，包括頂棚，應結構牢固、氣密性好；所有陰角宜采用圓弧形線條過渡；墻體內壁光潔、不吸附、耐腐蝕、易清洗；地面材料應滿足無縫隙、無滲漏、光潔、耐腐蝕的要求。

主要設備

試劑準備區(qū) 儀器設備主要有冰箱、超凈臺、加樣器、混勻器、天平和離心機等，加樣器、天平除了要專用外，還應有定期校準。 試劑分裝應在超凈臺中進行 擴增反應混合液應使用分子生物學級的，試劑制備好后應有質檢：一是否有污染、二是檢測試劑的擴增效果。

標本制備區(qū) 儀器設備主要有生物柜、加樣器、離心機、溫育儀、混勻器等

擴增區(qū) 擴增區(qū)的主要儀器是核酸擴增儀、超凈臺、微量加樣器、離心機、可移動紫外燈。擴增儀需進行校準。并配備UPS電源，以防止由于電壓的波動，停電對擴增效果的影響。

分析區(qū) 本區(qū)所使用的儀器設備有酶標儀、洗板機、加樣器和水浴箱等

食品類凈化工程

食品凈化工程是在一定空間范圍內，將空氣中的微粒子、有害空氣、等污染物排除，并將室內溫度、潔凈力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內的工程學科。

凈化級別多為十萬級?？照{系統(tǒng)多采用一次回風系統(tǒng)，風口可采用鍍鋅鋼板風管，也可采用索斯風管。食品行業(yè)發(fā)展迅速，企業(yè)實力參差不齊，國家目前對食品逐步納入監(jiān)管的范圍。隨著發(fā)展將于藥品同列入GMP認證的范疇管理。目前國家對乳制品行業(yè)、飲料灌裝行業(yè)有明確的要求，但隨著管理的規(guī)范，食品行業(yè)終會統(tǒng)一按照GMP的要求管理。國內食品行業(yè)使用凈化空調的多是一些乳制品廠家，一般主要用在奶粉及液態(tài)奶的灌裝工藝。

食品車間加工區(qū)是食品廠房的主要裝修區(qū)域，首先要按國家QS認證的要求，做到人物分離通道，也要考慮生產(chǎn)的流程，進行裝修設計和規(guī)劃。有必要時，會把大廠房分隔出不同功能的車間，為隔熱效果好，節(jié)省制冷的用電費用，要求密封性要好，而且采用隔熱的防火材料做隔斷，地面多為環(huán)保的防塵漆，易清潔不起灰塵。