復(fù)合型:復(fù)合型是將紊流型與層流型復(fù)合或結(jié)合,提供一定的超潔凈空氣。
(1)隧道清潔:采用過濾器或ULPA過濾器,覆蓋工藝區(qū)域或作業(yè)區(qū)域,將清潔度提升至10級以上,節(jié)省安裝成本。這種類型需要將操作者的操作區(qū)域與產(chǎn)品和機器維修隔離開來,以防止在機器維修過程中影響操作和質(zhì)量。這種類型主要用于ULSI工藝。干凈的隧道有兩個好處:
A.簡單彈性膨脹;
b、設(shè)備維修時可在維修區(qū)域內(nèi)輕松完成。
(2)清潔管道:對產(chǎn)品工藝通過的自動化生產(chǎn)線進行封閉、凈化,將潔凈度提升至100級以上。由于產(chǎn)品、操作人員與產(chǎn)生粉塵的環(huán)境隔離,少量送風(fēng)可獲得良好的清潔度,節(jié)約能源,無需人工操作的自動化生產(chǎn)線更適合使用。適用于醫(yī)藥、食品、半導(dǎo)體等行業(yè)。
(3)部分潔凈室同步安裝:將生產(chǎn)用潔凈室1000-100000至10-1000以上的紊流潔凈室的產(chǎn)品工藝區(qū)域潔凈度提高;清潔操作臺、清潔操作室、清潔空氣柜等。
清潔操作平臺:1-100級。
清潔工作了:為了形成一個小空間在動蕩的潔凈室空間與防靜電透明塑料布,獨立HEPA或ULPA和空調(diào)送風(fēng)單元選擇成為一個更高級別的潔凈空間,10 - 1000級,高約2.5米,占地面積約10平方米或更少,四個柱子和可移動的輪子,可以靈活使用。
自動控制設(shè)備保證了整個調(diào)節(jié)過程
凈化工程中空調(diào)系統(tǒng)的空氣濾清器阻力隨運行時間的增加而增大。為了保持風(fēng)量,系統(tǒng)中的氣閥需要調(diào)整。凈化工程統(tǒng)一調(diào)試啟動系統(tǒng)時,為了使風(fēng)機空載啟動,需要關(guān)閉風(fēng)機出口的氣閥。風(fēng)機啟動后,由于空氣閥上的壓力,很難打開。在凈化工程中,選用空氣過濾器前后壓差的變化來控制風(fēng)機的變頻調(diào)速設(shè)備,供氣量的調(diào)節(jié)會變得非常容易,供氣壓力也會變得穩(wěn)定。
電話和消防設(shè)備是必不可少的
在凈化工程中設(shè)置電話、對講電話,減少人們在潔凈區(qū)行走,減少灰塵量,火災(zāi)時及時與外界接觸,為正常的操作接觸創(chuàng)造條件。此外,在清潔工程中還應(yīng)設(shè)置火災(zāi)報警系統(tǒng),以避免火災(zāi)造成的不易被外界發(fā)現(xiàn)的嚴重經(jīng)濟損失。
醫(yī)療器械凈化工程
醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計的規(guī)范參照:
1、國際標準《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求,對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標準的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時,不能依賴于較終的竣工驗收來保證潔凈室的質(zhì)量,必須從設(shè)計及設(shè)備選型階段就嚴格把關(guān),在建設(shè)的全過程中對主要關(guān)鍵點嚴格檢查、監(jiān)督,在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設(shè)計指標和使用要求。
無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械,生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件,控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn),防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染,潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測。
電子光學(xué)凈化工程
1、凈化廠房墻材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板,頂板多采用50mm厚的硅巖板其特點為美觀、剛性強。角與角之前的拼接選用圓弧連接宜清潔,潔凈地板要求
2、地坪:可采用2mm/3mm環(huán)氧樹脂或是PVC地坪,電子廠房選用防靜電地坪
3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4、送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
凈化參數(shù):換氣次數(shù):100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。
壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速:10級、100級0.3-0.5m/s;
溫度: 冬季>16℃;夏季濕度:45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX