辦理石景山二類醫(yī)療器械大概需要多少時間？ 郭安靜：I三三 II五六 六五01微信 同

辦理石景山二類醫(yī)療器械大概需要多少時間？ 郭安靜：I三三 II五六 六五01微信 同辦理石景山二類醫(yī)療器械大概需要多少時間？ 郭安靜：I三三 II五六 六五01微信 同

具體流程-----15年辦理經(jīng)驗-----專業(yè)一手辦理--------不成功全額退款---------

一、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

二、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

設定許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

許可條件具體事項

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具

有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，

不得在其他單位兼職

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓、售后服務的能力。

6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

8、按照《北京市開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。

新聞：新聞也叫“消息”，指對國內(nèi)外新近發(fā)生的具有一定社會價值的人和事實的簡要而迅速的報道，新聞種類較多,有動態(tài)消息、評論消息、社會新聞、文教新聞、國際新聞等。

新聞的特點是：真、實、強、短、快、活。具體是：

一、真實性

1.新聞五要素必須明確無誤。即新聞的時間、地點、人物、事情經(jīng)過和事情發(fā)生的原因必須具體、確鑿、不能含糊不清。

2.新聞事實發(fā)生的環(huán)境和條件、過程和細節(jié)、人物的語言和動作（包括心里活動和思想活動）都不能進行“合力想象”式的報道，更不能搞“創(chuàng)作”式的報道。

3.新聞中引用的數(shù)字、引語、用典，以及其他背景材料都必須有根有據(jù)。

4.新聞中對事實的解釋和說明，必須符合事物的本來面目，不能夸大，扭曲或變形。

------15年辦理經(jīng)驗-----專業(yè)一手辦理--------不成功全額退款---------

-

三、所需材料：

1．企業(yè)名稱預先核準通知書

2．主管檢驗師、質(zhì)量管理人的相關學歷證書，職業(yè)資格證書，身份證

3．如果客戶自己有地址需要提供：房屋租賃合同和房產(chǎn)證

4．固話、手機、郵箱

5．產(chǎn)品注冊證

備注：

1.只有試劑對法人的學歷有要求：必須是大專或以上學歷，其他均對法人學歷無要求。

2.如果是A-F類都有，對質(zhì)量管理人學歷和專業(yè)要求就取A-F類中共有的來要求。

3.主管檢驗師要求3年工作經(jīng)驗（取得相關證書以后）、質(zhì)量管理人要求2年工作經(jīng)驗（取得相關證書以后）

4.海淀區(qū)，如果是經(jīng)營范圍中包含試劑，責質(zhì)量管理人