辦理石景山二類醫(yī)療器械大概需要多少時間？ 郭安靜：I三三 II五六 六五01微信 同

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由于新冠疫情反彈，美國加利福尼亞州州長加文·紐瑟姆28日下令洛杉磯等7個縣的酒吧立即停業(yè)，同時建議另外8個縣關(guān)閉酒吧。

紐瑟姆在社交媒體平臺推特發(fā)布消息說，酒吧強(qiáng)制關(guān)停令覆蓋洛杉磯、弗雷斯諾、因皮里爾、克恩、金斯、圣華金和圖萊里7個縣。據(jù)法新社報道，這7個縣人口總和為1350萬，占加州總?cè)丝诩s三分之一。

加州政府同時建議里弗賽德、薩克拉門托等其他8個縣的酒吧關(guān)閉。

疫情暴發(fā)以來，加州酒吧停業(yè)，直到前段時間形勢好轉(zhuǎn)才重新開業(yè)。加州政府先前宣布，當(dāng)?shù)鼐瓢煽蓮?月12日恢復(fù)營業(yè)，具體日期由各地方政府自行決定。洛杉磯酒吧自19日重新開張。

然而，由于美國近來多地新增感染病例顯著增長，加州再次宣布部分地區(qū)酒吧暫停營業(yè)。

一、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

二、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

設(shè)定許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

許可條件具體事項

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具

有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，

不得在其他單位兼職

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。

5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

8、按照《北京市開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》驗收合格。

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三、所需材料：

1．企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書

2．主管檢驗師、質(zhì)量管理人的相關(guān)學(xué)歷證書，職業(yè)資格證書，身份證

3．如果客戶自己有地址需要提供：房屋租賃合同和房產(chǎn)證

4．固話、手機(jī)、郵箱

5．產(chǎn)品注冊證

備注：

1.只有試劑對法人的學(xué)歷有要求：必須是大?；蛞陨蠈W(xué)歷，其他均對法人學(xué)歷無要求。

2.如果是A-F類都有，對質(zhì)量管理人學(xué)歷和專業(yè)要求就取A-F類中共有的來要求。

3.主管檢驗師要求3年工作經(jīng)驗（取得相關(guān)證書以后）、質(zhì)量管理人要求2年工作經(jīng)驗（取得相關(guān)證書以后）

4.海淀區(qū)，如果是經(jīng)營范圍中包含試劑，責(zé)質(zhì)量管理人