實(shí)驗(yàn)室潔凈等級分類

實(shí)驗(yàn)室凈化專家表示，從控制微生物的角度出發(fā)性，符合實(shí)驗(yàn)室凈化要求的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，可以分為以下4個等級：????

1、一級潔凈度無要求，小換氣次數(shù)無要求，可開窗，與相鄰相通室外房間小負(fù)壓差無要求，溫度為18~28℃，相對濕度≤78%，噪音≤60dB，照度200?

2、二級潔凈度無要求，小換氣次數(shù)無要求，可開窗，與相鄰相通室外房間小負(fù)壓差無要求，溫度為18~27℃，相對濕度30~60%，噪音≤60dB，照度300

3、三級潔凈度7或8，小換氣次數(shù)15或12，與相鄰相通室外房間小負(fù)壓差-10，溫度為18~25℃，相對濕度30~60%，噪音≤60dB，照度350?????

4、四級潔凈度7或8，小換氣次數(shù)15或12，與相鄰相通室外房間小負(fù)壓差-10，溫度為18~24℃，相對濕度30~60%，噪音≤60dB，照度350

潔凈實(shí)驗(yàn)室的潔凈度等級區(qū)分

1、A 級

高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)值證明單通道流的情況并經(jīng)過認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風(fēng)力。

2、B 級

指無菌配置和罐裝等高危操作A 級凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

3、C 級和D 級

指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

回風(fēng)管道或回風(fēng)口設(shè)計、調(diào)試不好

在設(shè)計方面的原因，有時因空間所限未能采用“頂送側(cè)回”或者回風(fēng)口數(shù)量不夠，在設(shè)計方面的原因排除后，回風(fēng)口的調(diào)試也是重要的工工環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好，回風(fēng)口阻力過大，回風(fēng)量小于送風(fēng)量，也會造成潔凈實(shí)驗(yàn)室潔凈度不合格。另外在施工中，回風(fēng)口離地面的高度對潔凈度也有影響。

房間需要密閉

無論正壓或負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室，維護(hù)較高潔凈度的設(shè)備運(yùn)行效果需要良好的密閉性作為保證。正壓實(shí)驗(yàn)室壓力高于室外大氣壓，可以防止室外大氣顆粒進(jìn)入。但負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室則室外大氣顆粒非常容易經(jīng)過建筑不嚴(yán)密處向內(nèi)滲透，需要靠實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)密性和負(fù)壓梯度來確保工作區(qū)潔凈。