灌裝環(huán)境的無菌

（1）無菌灌裝環(huán)境首先要確保的是設(shè)備無菌，主要方法有加熱法和化學(xué)法。

（2）對敞開式無菌灌裝機而言，在無菌充填之前，灌裝機內(nèi)與產(chǎn)品接觸的表面經(jīng)過。其是通過灌裝機自身產(chǎn)生的無菌熱空氣（或無菌熱蒸汽）來實現(xiàn)的。在過程中，無菌熱空氣直接接觸灌裝機與產(chǎn)品接觸的表面進(jìn)行。

（3）封閉式無菌灌裝機的只通過無菌熱空氣是不夠的，還要保證封閉空間的無菌，即無菌室的。

（4）生產(chǎn)前，無菌室一般用雙氧水噴霧和無菌空氣的干燥來實現(xiàn)，無菌空氣是通過灌裝機內(nèi)的無菌空氣加熱器將其加熱至一定溫度所得到的。

（5）時，液態(tài)雙氧水噴射至無菌熱空氣中并瞬時蒸發(fā)，這樣無菌空氣和雙氧水氣體的混合物進(jìn)入無菌室進(jìn)行，冷凝在內(nèi)表面的雙氧水通過無菌熱空氣進(jìn)行干燥，從而完成無菌室的。

（6）作為環(huán)境的一般采用洗滌、加熱、和紫外線照射等措施，對與飲料相接觸的裝置和整個容器表面進(jìn)行處理，空間環(huán)境則多采用，整個灌裝系統(tǒng)無菌狀態(tài)的維持則靠進(jìn)入無菌空氣并使整個系統(tǒng)保持一定的正壓，以阻止外部空氣中微生物侵入。

（7）設(shè)備停機時微生物會繁殖，可能導(dǎo)致大量微生物不能充分殺死。因此設(shè)備在清洗后應(yīng)盡量抽干，以便沒有水或溶液殘留。

GMP凈化車間的參數(shù)

1、換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。

2、壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3、平均風(fēng)速：10級、100級0、3-0、5m/s

4、溫度 冬季>16℃；夏季 5、濕度45-65%,其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6、噪聲≤65dB（A）；

7、新風(fēng)補充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%

8、照度為300LX.

GMP凈化車間的注意事項

1、GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。

2、GMP車間的清掃在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進(jìn)行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。

3、使用的劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。

物料流轉(zhuǎn)與控制，藥品的生產(chǎn)是從物料的應(yīng)用開始，制藥車間生產(chǎn)過程的同時也是物料消耗的過程，有效的物料管理有助于車間正常進(jìn)行，車間物料管理主要從以下幾個方面。

1、物料隨領(lǐng)料單、核料單運輸至車間后，收料人員根據(jù)指令接受物料，并仔細(xì)核對品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量，填寫暫存臺賬。

2、各工序操作嚴(yán)格按照有關(guān)操作規(guī)程，控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。

3、生產(chǎn)過程中如有異常損耗等現(xiàn)象，應(yīng)及時通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員，并進(jìn)行詳細(xì)記錄，計入物料平衡中。

4、需進(jìn)行收率計算的主要工序，如制粒、總混、膠囊分裝、鋁塑包裝、外包裝等，在工序操作結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行收率的計算。

5、生產(chǎn)過程中凡收率在合格范圍內(nèi)，可流入下道工序生產(chǎn)；若收率高于或低于合格范圍，須通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員進(jìn)行調(diào)查分析，采取處理措施并詳細(xì)記錄。