醫(yī)療器械分一類、二類、三類；一類不需要辦理資質(zhì)；有經(jīng)營(yíng)范圍即可經(jīng)營(yíng)；二類需要辦理醫(yī)療器械備案；三類需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多；如果您經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不知道是幾類；可以讓您的供貨廠家提供產(chǎn)品注冊(cè)證；比如銷售口罩產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)為二類6864；銷售防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)二類6834；銷售測(cè)溫儀產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)為二類6820等等；

開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件：

一、人員：

1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；

2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬元

3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；4.經(jīng)營(yíng)涉及零售家用性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須是門面房；

2.倉(cāng)儲(chǔ)條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；

3.經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉(cāng)庫，倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。

醫(yī)療器械有明文規(guī)定：1、*多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后*多30個(gè)工作日審核；3合格的*多10個(gè)工作日發(fā)證。具體規(guī)定如下：