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二類醫(yī)療器械許可證,醫(yī)療器械備案憑證,醫(yī)療器械資質(zhì)

2020-05-27 06:08:16  289次瀏覽 次瀏覽
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醫(yī)療器械分為三大類,一類是不需要辦許可證的,二類也就是今天要給大家分享的是需要辦一個(gè)備案的,三類則需要辦理許可證了。

?對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求:

1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店);

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù));

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方;

如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司,需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

?二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的材料:

1、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證;

2、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖;

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的內(nèi)部平面布局圖;

4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表;

5、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》;

6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明;

7、組織機(jī)構(gòu)圖與部門設(shè)置說(shuō)明;

8、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

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