廣州企業(yè)辦理ISO13485認(rèn)證需要提供的資料

申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料：申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；申請(qǐng)單位營業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件 (復(fù)印件)；申請(qǐng)單 位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 (復(fù)印件) ；產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；主要外購、外協(xié) 件清單；其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組 織和人員的信息。注：申請(qǐng)方聲明 系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

佛山市沃博企業(yè)管理顧問有限公司（wobo）是專業(yè)從事ISO9000（質(zhì)量）、ISO14000（環(huán)境）、iso45001（職業(yè)健康）、ISO13485（醫(yī)療器械）、IATF16949（汽車行業(yè)）、ISO20000（IT服務(wù)）、ISO22000（食品）、ISO27000（信息）、QC080000（有害物質(zhì)）、HACCP（食品）、ROHS（歐盟指令）、AS9100（航空）、SA8000（社會(huì)責(zé)任）、TL9000（通訊）……等國際管理體系的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)。公司建立了完整的國際管理體系咨詢、產(chǎn)品認(rèn)證、企業(yè)管理培訓(xùn)、企業(yè)網(wǎng)絡(luò)創(chuàng)建與管理、企業(yè)診斷等系列化服務(wù)項(xiàng)目；成功的將企業(yè)的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等因素優(yōu)化整合到管理的實(shí)際運(yùn)作當(dāng)中，更好地為客戶提供多方位實(shí)效的管理服務(wù)。

沃博（wobo）公司在咨詢過程中采用“度身定做、注重實(shí)效、持續(xù)發(fā)展”的管理思想來展開工作，對(duì)企業(yè)內(nèi)部運(yùn)作流程和接口及其運(yùn)作結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分析，包括其合理性、受控性、性，必要時(shí)對(duì)現(xiàn)有流程及接口、對(duì)應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)及部門的職能劃分進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化整合，使顧客不僅滿足標(biāo)準(zhǔn)的基本要求，同時(shí)也有效地改善內(nèi)部運(yùn)作效率，降低經(jīng)營成本、提力。作為企業(yè)管理系統(tǒng)又可以通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)前后對(duì)比進(jìn)行效力評(píng)估。

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