首先，境外這制造商需要在中國藥監(jiān)局辦理該產(chǎn)品的《進口醫(yī)療器械注冊證》，確認發(fā)貨人是否在中國申請過這個證，如果沒有很可能要委托中國代理人辦這個事；該過程根據(jù)產(chǎn)品風險分類，辦理時間5至25個月；另外，有了進口注冊證后，收貨人得辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，這個過程各個地區(qū)都差別，大概時間1到3個月。
一、醫(yī)療設(shè)備進口清關(guān)需要具備的資質(zhì)
（一）進口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；
3、進出口權(quán)【若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口】
（二）醫(yī)療設(shè)備進口清關(guān)時需要提供的文件
1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進口醫(yī)療器械注冊證》與《醫(yī)療器械注冊登記表》；
2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當提供中國強制性認證證書（3C）；
3、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證【O證】；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、；
6、其他需要補充的材料。
二、醫(yī)療設(shè)備進口清關(guān)、進口醫(yī)療設(shè)備
1、國外供應(yīng)商發(fā)貨；
2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書到船公司換單；
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫；
5、報關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）
6、海關(guān)受理；海關(guān)審價（接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等情況）；
7、出稅單（關(guān)稅稅票），交稅；
8、碼頭提柜；
9、順利通關(guān)、放行、運輸至指定地點。
三、醫(yī)療設(shè)備進口免稅條件及辦理程序
1、醫(yī)療設(shè)備進口免稅條件——非營利性醫(yī)療、科研、教學單位用于身體的康復、科研、教學的進口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進口關(guān)稅。
2、進口醫(yī)療器械免稅申請流程：
1）先到項目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認書》，憑確認書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。
2）減免稅項目海關(guān)備案審批流程辦理：
3）申請單位提供減免稅備案所需單證文件；
4）申請單位填寫《征免稅證明申請表》，并到預(yù)錄中心預(yù)錄；
5）申請單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審；
6）海關(guān)進行三級審批。
四、專業(yè)醫(yī)療設(shè)備進口清關(guān)代理
1、海關(guān)A類進出口企業(yè)，的醫(yī)療申報進口報關(guān)速度與通關(guān)能力；
2、完備的代理進出口資質(zhì)，可代理醫(yī)療設(shè)備的空運、海運、快遞方式的進出口業(yè)務(wù)；
3、豐富的醫(yī)療設(shè)備進口清關(guān)代理經(jīng)驗，多年進口食品經(jīng)驗與業(yè)內(nèi)外良好口碑；
4、價格公道誠信，物美價廉的貨代、倉儲、商檢服務(wù)；
5、專業(yè)的一站式服務(wù)，一站式提供包括通關(guān)、貨運、物流、外匯等全程服務(wù)；
6、穩(wěn)定、成熟的業(yè)務(wù)操作及服務(wù)隊伍，專業(yè)的進出口業(yè)務(wù)管理團隊。
服務(wù)口岸包括：
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博雋供應(yīng)鏈管理（深圳）有限公司
進口顧問：黃先生
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博雋供應(yīng)鏈是進出口行業(yè)專業(yè)致力于進口清關(guān)代理服務(wù)的公司。目前公司在深圳、廣州、東莞、寧波、上海、青島、天津等沿海主要口岸都有駐點的辦事處。公司針對‘新舊機械設(shè)備、食品飲料、化工雜貨、原木板材’等四大類的貨物擁有者豐富的操作經(jīng)驗和案例。
2019.11.30
根據(jù)《關(guān)于在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》（國發(fā)〔2019〕25號）精神，海關(guān)總署決定自2019年12月1日起，對海關(guān)涉企經(jīng)營許可事項開展“證照分離”改革全覆蓋試點?，F(xiàn)就相關(guān)事宜公告如下：
一、“審批改為備案”2項
對登記注冊在自由貿(mào)易試驗區(qū)的企業(yè)申請“報關(guān)企業(yè)注冊登記”實施“審批改為備案”改革；在全國范圍內(nèi)，對“出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案核準”實施“審批改為備案”改革。
二、“實行告知承諾”1項
對全國自由貿(mào)易試驗區(qū)范圍內(nèi)口岸區(qū)域的“口岸衛(wèi)生許可證（涉及公共場所）核發(fā)”實施“實行告知承諾”改革。
三、“優(yōu)化審批服務(wù)”12項
在全國范圍內(nèi)，對“進出口商品檢驗鑒定業(yè)務(wù)的檢驗許可”“口岸衛(wèi)生許可證（涉及食品、飲用水）核發(fā)”“免稅商店設(shè)立審批”“保稅物流中心（A型）設(shè)立審批”“保稅物流中心（B型）設(shè)立審批”“從事進出境檢疫處理業(yè)務(wù)的單位認定”“出口監(jiān)管倉庫設(shè)立審批”“保稅倉庫設(shè)立審批”“海關(guān)監(jiān)管貨物倉儲審批”“出境動物及其產(chǎn)品、其他檢疫物的生產(chǎn)、加工、存放單位注冊登記”“出境植物及其產(chǎn)品、其他檢疫物的生產(chǎn)、加工、存放單位注冊登記”“進口可用作原料的固體廢物國內(nèi)收貨人注冊登記”實施“優(yōu)化審批服務(wù)”改革。
相關(guān)改革事項詳細改革信息見附件，辦理過程中的具體業(yè)務(wù)問題，請撥打海關(guān)熱線：12360。