、ISO13485管理體系推行步驟

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系與環(huán)境、質(zhì)量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織，由于其組織特性和原有基礎的差異，建立ISO13485質(zhì)量管理體系的過程不會完全相同。但總體而言，組織建立ISO13485質(zhì)量管理體系應采取如下步驟：

(1)領(lǐng)導決策

ISO13485質(zhì)量管理體系需要的決策，特別是管理者的決策。只有在管理者認識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要管理者對改善組織的職業(yè)衛(wèi)生行爲做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實施與運行得到充足的資源。

(2)成立工作組

ISO13485質(zhì)量管理體系確定后，首先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質(zhì)量管理體系。工作組的成員來自組織內(nèi)部各個部門，工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運行的骨干力量，工作組組長是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質(zhì)，工作組的規(guī)?？纱罂尚?，可專職或兼職，可以是一個獨立的機構(gòu)，也可掛靠在某個部門。

(3)人員培訓

工作組在開展工作之前，應接受ISO13485質(zhì)量管理體系標準及相關(guān)知識的培訓。同時，組織體系運行需要的內(nèi)審員，也要進行相應的培訓。

(4)風險管理評估

ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎是風險管理評估。組織應爲此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進行收集、調(diào)查與分析，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風險因素、法律、法規(guī)和其他要求，進行臨床風險評價的基礎。