1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大z以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)；

2、含有體外試劑的當(dāng) 有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué)專(zhuān)業(yè)；有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉(cāng)庫(kù)，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。

4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉(cāng)庫(kù)。

5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面積辦公司室，倉(cāng)庫(kù)面積80平米

6、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米；

7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

8、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

醫(yī)療器械許可證審批需要哪些要求

10月11日，有八卦媒體曝光了章子怡昨日帶女兒醒醒與好友一起現(xiàn)身李亞鵬餐廳聚餐的畫(huà)面，照片中章子怡身穿黑色寬松裝，長(zhǎng)發(fā)垂肩，整個(gè)人身形明顯變大了許多，看來(lái)多次被傳懷孕的章子怡懷孕癥狀越來(lái)越明顯了。

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