第二類醫(yī)療器械備案
一、辦事依據(jù)：
1、令第650 號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條；
2、國家食品藥品監(jiān)督管理局總令第8 號《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法》；
3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的
公告第25 號
4、關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143 號） 5、醫(yī)療器械分類目錄
6、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014
年 58 號公告）
7、國家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)
原則》
二、收費(fèi)：不收費(fèi)
三、需備案的情形：
1、新開辦或兼營第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)
2、2014 年 6 月 1 日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，不需重新
辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的，應(yīng)辦理備案。
3、經(jīng)營《關(guān)于公布批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕239 號）和《關(guān)于公
布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名
錄的通知》（國食藥監(jiān)械〔2011〕462 號）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)辦
理備案。
4、持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本的企業(yè)在有效期內(nèi)申
請變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械
經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求辦理備案。
四、應(yīng)具備的條件：
（一）人員要求
企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情
形。
（1）質(zhì)量管理人員
質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱（相關(guān)專業(yè)
指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康
從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1 人為主管檢驗(yàn)師，或
具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3 年以上工作經(jīng)
歷。
（2）經(jīng)營人員
從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)
專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所（①經(jīng)營
場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)〈不含可租賃區(qū)〉以及其他
不適合經(jīng)營的場所。②兼營醫(yī)療器械的〈如藥品與醫(yī)療器械〉應(yīng)設(shè)置醫(yī)療
器械專區(qū)或?qū)９瘛簇浖堋?，并有明顯標(biāo)識。③經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。）：
批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50 平方米。倉庫建筑面積不小于50
平方米（含驗(yàn)配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不小于
100 平方米。零售企業(yè)專營醫(yī)療器械的經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50 平方
米，可設(shè)置與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的庫房。專營驗(yàn)配類企業(yè)不小于30 平方米。
藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械專區(qū)，并有明顯標(biāo)識。
企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形：
①單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)
品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；
②連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；
③全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的（需提
供貯
④存專、營配醫(yī)送療服器務(wù)械協(xié)軟議件書或，者資醫(yī)質(zhì)用證磁明共材振料、及醫(yī)互用連計(jì)X算射機(jī)線信、息醫(yī)管用理高系能統(tǒng)射）線；、
醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
⑤省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫
房的情形。
（三）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（四）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服
務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
（五）從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)或批零兼營的企業(yè)必須建立符合醫(yī)療
器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。