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修訂版增補關于“惟一代表”的章節(jié)進一步明確化學品注冊程序和義務

本報訊（蘇志明）歐洲化學品管理局就《化學品注冊、評估及許可法規(guī)》(簡稱REACH法規(guī))近日發(fā)出指南文件，為法律文本提供補充資料。

關于注冊方面的指南，該局于今年2月公布的修訂版增補一段關于“惟一代表”的章節(jié)。非歐盟生產商不能自己向該局注冊化學品，但可委托惟一代表在歐盟辦理注冊手續(xù)。該名惟一代表負責履行原本由進口商承擔的義務。每名惟一代表可以代表1家或數(shù)家非歐盟生產商。

作為注冊人，惟一代表須負責履行作為有關化學品進口商的義務。該義務并不限于注冊事務，也涵蓋其他相關責任，如在今年6月1日至12月1日期間將就逐步納入監(jiān)管范疇的物質進行預先注冊及與供應鏈溝通等。

惟一代表須向歐洲化學品管理局注冊非歐盟生產商進口的化學品數(shù)量，說明所有用途。他必須管有一份及時更新的歐盟客戶清單及每名客戶進口的噸數(shù)。

假如非歐盟生產商決定更換惟一代表，新代表須重新為所有有關物質辦理注冊，但可以使用上一名代表的數(shù)據(jù)和文件。

至于單體及聚合物，化學品管理局的指南闡明聚合物是由一連串1種或多種單體構成的物質。聚合物不必注冊，單體則須向該局注冊。用以保持聚合物穩(wěn)定性的添加劑及在制造過程中產生的雜質，均被視為該物質的一部分，不必另行注冊。不過，用以改善聚合物性能的添加劑，卻可能需要注冊。

倘若某種物質既可用來保持聚合物的穩(wěn)定性，也可改善聚合物的性能，則物質中不必用來保持聚合物穩(wěn)定性的分量應被視為制劑內的另一種物質，因此可能需要注冊。

化學品管理局仍未就產品所含物質發(fā)出明確指南，但已擬好草案，應有助業(yè)者區(qū)分制劑和產品。制劑中的物質須注冊，產品中的物質卻不必注冊，除非該種物質是用以在正常合理的使用情況下從該產品釋出，或者該種物質在進口產品所占的總量，超過每名注冊人每年1噸的水平。

此外，即使符合上述條件，假若該種物質已由另一名注冊人注冊同樣用途，則不必再次注冊。根據(jù)《化學品注冊、評估及許可法規(guī)》，制劑是由兩種或以上物質組成的混合物或溶液，產品是指在生產過程中賦予一種特殊形狀、表面或設計的物品，該形狀、表面或設計較物品的化學成分更大程度上決定了物品的功能。指南草案指出，一種物質（無論是否一種產品）的功能，取決于生產商或供應商希望該物質有何用途，以及購買人期望該物質有何作用。因此，“功能”是決定該物質用途的基本原則。當物質是一種產品時，其功能通常是明確的，不必根據(jù)《化學品注冊、評估及許可法規(guī)》進行物質注冊。

假如在生產過程中賦予的形狀、表面或設計顯然較化學成分更能決定某種物料的功能，那么被評估的物料是一種產品。假如形狀、表面或設計與化學成分相比同等重要，或前者重要性較低，那么被評估的物料是一種制劑。

逐步納入監(jiān)管范疇的化學品，將從6月1日起進行預先注冊，直至12月1日。