我公司專業(yè)代理從香港進口醫(yī)療設(shè)備,醫(yī)療器械到大陸, 正規(guī)程序和包稅程序都有:

聯(lián)系人:

黎生、

一、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品初次注冊所需資料

1、注冊申請表

2、生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格的證明文件

3、申請者的資格證明文件

a、申報單位的營業(yè)執(zhí)照，其經(jīng)營范圍必須與醫(yī)療器械有關(guān)；使用期限應(yīng)在其標(biāo)明的有效期內(nèi)

b、生產(chǎn)者給予的代理注冊的委托書

4、原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準或認可的該產(chǎn)品作用醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。

5、注冊產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式檢驗報告（適用于第二、三類產(chǎn)品）

7、臨床實驗報告

8、產(chǎn)品使用說明書

9、可能有助于評審的其它資料

10、生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致

11、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、承諾書、營業(yè)執(zhí)照

12、所提交材料真實性自我保證聲明

二、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊所需資料

產(chǎn)品注冊證有效期四年，有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊

重新注冊所需申報資料：

1、注冊申請表（中英文對照；必須打?。?

2、申請者的資格證明文件

3、原注冊證復(fù)印件

4、原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件

5、注冊產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式檢驗報告（適用于第二、三類產(chǎn)品）

7、產(chǎn)品質(zhì)量報告

8、產(chǎn)品使用說明書

9、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、承諾書、營業(yè)執(zhí)照

10、生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致

11、可能有助于評審的其它資料

12、所提交材料真實性自我保證聲明

注：第1、2、4、5、6、7、8、9、10、11、12項文件要求同進口首次注冊。